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Sumatriptan |
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[R&D] Médicaments et vaccins
Allez, parce que ce sujet pourra en intéresser plusieurs et éclaircira certain point je vous propose un post sur le médicament.
Tout d'abord, le cycle de vie d'un médicament:
A partir de 100 000 molécules criblées, seulement 10 qui feront l'objet d'un dépôt de brevet et une seule parviendra à passer toutes les étapes de tests et d'essais cliniques qui aboutira à la mise sur le marché d'un médicament. La durée du développement est d’environ 10 ans.
La mise au point d'une nouvelle molécule représente un investissement compris entre 200 à 800 millions d'euros selon les sources (les associations type ATTAC le situant vers 200 millions alors que les industries lle situe vers 800). La source la plus sérieuse (TUFT) situe l'investissement à 500 millions.
Le brevet, essentiel au financement de la recherche, permet de protéger l'innovation pendant 20 ans. Il est en général prolongé d'une durée maximale de 5 ans par un Certificat Complémentaire de Protection. Mais en réalité, la durée de protection n’excède pas 15 ans puisqu’il faudra 10 ans de développement pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Après l’étape de l’AMM délivré par l’agence du médicament européenne ou française (en fonction du type de médicament), il lui restera encore à passer l'évaluation par la Commission de la Transparence pour obtenir le remboursement et la fixation du prix du médicament lors des négociations avec le CEPS.
Enfin après 15 ans de protection commerciale, la molécule tombe dans le domaine public et les génériques apparaissent.
Ces derniers doivent néanmoins fournir la preuve de leur qualité et de leur bioéquivalence pour obtenir une AMM.
[IMG] http://www.leem.org/industrie/IMAGES/cycle.jpg [/IMG]
3 étapes importantes donc:
1- La découverte de molécules et le criblage sur des modèles cellulaires.
2- Les essais précliniques chez l’animal. Cela permet la mise en évidence de 80% des effets indésirables que l’on retrouvera chez l’homme. On effectue les essais de toxicité, de teratogènése, de mutagénése, etc…
Pas de passage en phase clinique chez l’homme sans les essais précliniques
3- Les essais cliniques dits Phase 1, 2 et 3.
Phase 1 : chez le volontaire sain. Essai court (>30 jours) visant à déterminé la pharmcodynamie (cinétique, absorption, élimination, etc…) du produit
Phase 2 : chez le patient malade, petit échantillon (qques centaines). Mise en évidence de l’action et de l’innocuité du produit. Le produit est testé versus placebo en double aveugle ou versus un produit concurrent.
Phase 3 : chez le patient malade, grand échantillon. Pareil que la phase 3 mais sur des milliers de patients afin d’identifier les essais indésirables rares (loi statistique).
Après la phase 3, le labo présente un dossier d'AMM.
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Si vous me voyez lutter avec un ours, priez pour l’ours. Sumatriptan
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28-11-2005 11:13
Mais peu le savent encore
